背景と概要

FDA 米国食品安全強化法 (FSMA) ヒト向け食品に対する予防コントロール規則は現時点で最終版であり、コンプライアンス日付が設定されています。 

次はコンプライアンスの期限です。


一般コンプライアンス期間
(事業は各規制の下で適用される定義を満たす必要があります) 

   規則

公開情報
最終規則

要求事項

期限

   ヒト向け食品に対する予防コントロール

9-17-15

最終規則から 1 年**

9-19-16

   動物向け食品に対する予防コントロール

9-17-15

最終規則 (cGMP) から 1 年、2 年

(PC)**

9-19-16 (cGMP)

9-18-17 (PC)

製造の安全

11-27-15

有効日から 2 年*

1-26-18

   海外仕入業者検証プログラム

11-27-15

最終規則から 18 ヶ月†

5-30-17

3rd 第三者認定および認証

11-27-15

モデル認定基準後‡

-

   衛生的な輸送

4-06-16

最終規則から 1 年

4-06-17

   食品防御

5-27-16

有効日から 3 年

7-26-19



小規模事業コンプライアンス期間
(事業は各規制の下で適用される定義を満たす必要があります)

規則

公開情報 最終規則

要求事項

期限

ヒト向け食品に対する予防コントロール

9-17-15

最終規則から 2 年**

9-18-17

動物向け食品に対する予防コントロール

9-17-15

最終規則 (cGMP) から 2 年、3 年

PC**

9-18-17 (cGMP)

9-17-18 (PC)

製造の安全

11-27-15

有効日から 3 年*§

1-26-19

海外仕入業者検証プログラム

11-27-15

最終規則から 18 ヶ月†

5-30-17

3rd 第三者認定および認証

11-27-15

N/A

N/A

衛生的な輸送

4-06-16

最終規則から 2 年

4-06-18

食品防御

5-27-16

有効日から 4 年

7-26-20

 

 

超小規模事業コンプライアンス期間 (事業は各規制の下で適用される定義を満たす必要があります)

規則

公開情報 最終規則

要求事項

期限

PC 人向け食品

9-17-15

最終規則から 3 年§

9-17-18

PC 動物向け飼料

9-17-15

最終規則 (cGMP) から 3 年、PC は 4 年§

9-17-18 (cGMP)

9-17-19 (PC

製造の安全

11-27-15

有効日から 4 年*§

1-26-20

FSVP

11-27-15

最終規則から 18 ヶ月†

5-30-17

3PAC

11-27-15

N/A

N/A

衛生的な輸送

4-06-16

N/A

N/A

食品防御

5-27-16

有効日から 5 年 (修正された要件)

7-26-21

 

*農場には、特定の水関連要件に適合するまでに追加の 2 年間があります。芽には個別の適合日が適用されます。

**PC 人間: サプライチェーンプログラムの一般適合は、(1) 3-17-17 (小規模事業は 9-18-17) または (2) 仕入業者が適用される規則に準拠することが求められた後 6 ヶ月です。PC 動物: サプライチェーンプログラムの一般適合は (1) 9-18-17 (小規模事業は 9-17-18) または (2) 仕入業者が適用される規則に準拠することが求められた後 6 ヶ月です。

†すべての輸入業者は、5-30-17 の FSVP 要件または海外仕入業者の FSMA 適合期限の後 6 ヶ月のいずれかの遅い方を遵守する必要があります。「小規模な輸入業者」および」小規模な海外仕入業者から食品を輸入する輸入業者」には修正された要件が適用されます。

‡ 3PAC の規定は最終規則の後すぐに有効になりますが、FDA によってリリースされる予定のモデル認定基準の発行の後にのみ導入できます。

  • ステータスをサポートする記録を保持する資格がある施設の修正された適合日。

 

免責事項: 本文書は情報提供を目的とするものであり、法的な助言ではありません。CUC は個人または企業固有の状況に対する法律の適用に関する助言を行いません。当社は情報が正確で有益であることを確認することに努めますが、情報およびその解釈がお客様固有の状況に当てはまるという専門的な保証が必要な場合は、弁護士に相談することをお勧めします。

 

これらの最終規則は、業界、消費者グループ、代理店の連邦、州、地域、および部族における同等の規制、学術研究、および他の関係者への米国 FDA による前例のないレベルのアウトリーチの産物です。

輸入業者 米国: 海外仕入業者検証プログラム (FSVP) は、リスク評価を使用して米国に輸入する商品が安全基準を満たしていることを検証するように輸入業者に義務付けるため、FSMA は米国の輸入業者に適用されます。Control Union は、お客様が仕入業者の FSMA 適合準備を監視、インポート、管理、および評価するために使用できるプラットフォームを開発しました。

輸出業者 米国への輸出: FSMA は、人間または動物向け食品を生産、製造、加工、梱包、保管する施設に適用されます。生産農家、出荷業者、受入者、積載者、米国で食品を輸送する輸送業者にもコンプライアンスが適用されます。

免除:  特定の製品は既に他の規制が適用されるため、FSMA から免除されます。これらには、低酸度の缶詰食品、ジュース、海産品などがあります。詳細については、以下を参照してください。 https://www.fda.gov/food/newsevents/constituentupdates/ucm569554.htm.