背景和概述

FDA 食品安全现代化法案 (FSMA) 人类食品预防性控制规则现已是终稿,合规日期已经确定。 

以下是合规最后期限。


一般合规期限
(企业必须满足每条法规的适用规定) 

   规则

发布信息
针对最终规则

要求

最后期限

   人类食品预防性控制

9-17-15

从最终规则起 1 年**

9-19-16

   动物饲料预防性控制

9-17-15

从最终规则 (cGMP) 起 1 年,2 年

针对 PC**

9-19-16 (cGMP)

9-18-17 (PC)

生产安全

11-27-15

从生效日期起 2 年*

1-26-18

   国外供应商验证计划

11-27-15

从最终规则起 18 个月†

5-30-17

第三方认可和认证

11-27-15

在模型认证标准后‡

-

   卫生运输

4-06-16

从最终规则起 1 年

4-06-17

   食品防护

5-27-16

从生效日期起 3 年

7-26-19



小型企业合规期限
(企业必须满足每条法规的适用规定)

规则

发布信息针对最终规则

要求

最后期限

人类食品预防性控制

9-17-15

从最终规则起 2 年**

9-18-17

动物饲料预防性控制

9-17-15

从最终规则 (cGMP) 起 2 年,3 年,针对

PC**

9-18-17 (cGMP)

9-17-18 (PC)

生产安全

11-27-15

从生效日期起 3 年*§

1-26-19

国外供应商验证计划

11-27-15

从最终规则起 18 个月†

5-30-17

第三方认可和认证

11-27-15

不适用

不适用

卫生运输

4-06-16

从最终规则起 2 年

4-06-18

食品防护

5-27-16

从生效日期起 4 年

7-26-20

 

 

小型企业合规期限(企业必须满足每条法规的适用规定)

规则

发布信息针对最终规则

要求

最后期限

PC 人类食品

9-17-15

从最终规则起 3 年§

9-17-18

PC 动物饲料

9-17-15

从最终规则 (cGMP) 起 3 年,4 年,针对 PC§

9-17-18 (cGMP)

9-17-19 (PC

生产安全

11-27-15

从生效日期起 4 年*§

1-26-20

FSVP

11-27-15

从最终规则起 18 个月†

5-30-17

3PAC

11-27-15

不适用

不适用

卫生运输

4-06-16

不适用

不适用

食品防护

5-27-16

从生效日期起 5 年(已修改要求)

7-26-21

 

*农场还有 2 年时间来满足关于水的特定要求。适用于芽菜产品的独立合规日期。

**PC 人类食品:供应链计划的一般合规性是 (1) 3-17-17(9-18-17 针对小型企业)或 (2) 在供应商需符合适用规则六个月后。PC 动物食品:供应链计划的一般合规性是 (1) 9-18-17(9-17-18 针对小型企业)或 (2) 在供应商需符合适用的规则六个月后。

†所有进口商必须符合 FSVP 要求(根据 5-30-17)或者外国供应商达到 FSMA 合规期限后 6 个月(以较晚者为准)。 “微型进口商”和“从微型外国供应商进口食品的进口商”需要修改。

‡ 3PAC 的规定在最终规则后立即生效,但仅在 FDA 尚未公布的模型认证标准发布之后才能实施。

  • 已修改合格设施的合规日期,以保留用于支持其状态的记录。

 

免责声明:本文档仅供参考,并不构成法律建议。CUC 不就法律适用于个人或公司具体情况方面提供建议。尽管我们竭力确保我们的信息准确有用,但如果您希望得到关于我们的信息以及您对这些信息的解读是否适合您具体情况方面的专业保证,我们建议您咨询律师。

 

这些最终规则是美国 FDA 向工业界、消费者团体以及机构的联邦、州、地方和部落管理同行、学术界和其他利益相关方提供空前高水平的产物。

美国境内的进口商:FSMA 适用于美国进口商,因为外国供应商验证计划 (FSVP) 要求进口商通过基于风险的评估来验证他们进口到美国的货物是否符合安全标准。Control Union 开发了一个平台,供客户用来监控、导入、维护和评估供应商对 FSMA 要求的符合性。

向美国出口的出口商:FSMA 适用于种植、制造、加工、包装或保存人类或动物食品的设施。在美国境内运输食品的农场、托运方、收货方、装载方和运输方也必须遵守 FSMA。

免除:FSMA 不适用于某些产品,因为它们已涵盖在其他法规中。这些产品包括:低酸罐头食品、果汁和海鲜。有关更多参考信息,请参阅 https://www.fda.gov/food/newsevents/constituentupdates/ucm569554.htm